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                          新藥展介

                          重組人胰島素制劑VIAject新藥申請已遞交

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                          【摘要】  

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                          中圖分類號:文獻標識碼:文章編號:

                                  Biodel公司已向FDA遞交了糖尿病治療藥VIAject的銷售申請,這種藥物屬重組人胰島素制劑,采用了該公司獨有的制備技術。與目前市場上同類速效藥物相比,它能更快地被血液吸收。

                            在美國、德國和印度進行的一系列相關臨床實驗結果已證實了VIAject的療效,參加這些實驗的受試者超過884人。Biodel希望這種100 IU/cc中性注射劑能進入美國市場銷售,它將分為兩種包裝形式,一種為10毫升瓶裝,另一種為3毫升筆形注射器裝。

                            據悉,這份新藥申請包含了藥物在藥代動力學、藥效和受試者標準用餐等實驗中得到的數據,針對1型及2型糖尿病患者的3項為期6個月的關鍵臨床實驗,以及完成上述3項關鍵臨床實驗的受試者在接下來18個月的安全性擴展實驗數據。這些實驗結果都逐一證實了VIAject的安全性和療效。

                            Biodel首席執行官索爾·斯坦尼爾表示:“我們確信,在臨床實驗中,與其他重組人胰島素類制劑相比,VIAject受試者用藥之后,體內血糖活性能更快降低,高血糖癥、低血糖癥和體重增加的幾率也更小,該藥能給糖尿病患者帶來益處。新藥申請的遞交在這種藥物的研發過程中具有里程碑意義,值得慶賀。”

                          (責任編輯:林文生)

                          轉自:39健康網(http://drug.39.net

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